REQUISITOS MINIMOS E LEGISLAÇÃO

REQUISITOS MINIMOS E LEGISLAÇÃO RDC 67

DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

(BPMF)

OBJETVOS:

Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais

das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento,

avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção

farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.

GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA:

GRUPOS	ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS
GRUPO I	Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal.
GRUPO II	Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico
GRUPO III	Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial.
GRUPO IV	Manipulação de produtos estéreis
GRUPO V	Manipulação de medicamentos homeopáticos
GRUPO VI	Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde

ANEXOS

ANEXO I	Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
ANEXO II	Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
ANEXO VIII	Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
ANEXO IV	Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis
ANEXO V	Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas
ANEXO VI	Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde
ANEXO VII	Roteiro de Inspeção para Farmácia
ANEXO III	Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico

CONDIÇÕES GERAIS

As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para seu funcionamento.

a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente;

b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis;

c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação;

d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente;

e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.

ANEXO I

Boas práticas de manipulação em farmácias a serem observados na manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais, oficinais, bem como para aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem.

ANEXO II

Boas práticas de manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico e no ANEXO I. São consideradas substâncias de baixo índice terapêutico:

ácido valpróico; aminofilina; carbamazepina; ciclosporina; clindamicina; clonidina; clozapina; colchicina; digitoxina; digoxina; disopiramida; fenitoína; lítio; minoxidil; oxcarbazepina; prazosina; primidona; procainamida; quinidina; teofilina; varfarina; verapamil (Cloridrato).

ANEXO III

Boas práticas de manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias eno ANEXO I.

ANEXO IV

Boas práticas de manipulação de produtos estéreis (bpmpe) em farmácias complementando os requisitos estabelecidos no regulamento técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e no Anexo I.

ANEXO V

Boas práticas de manipulação de preparações homeopáticas (bpmh) em farmácias complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico e no Anexo I.

ANEXO VI

Boas práticas para preparação de dose unitária e unitarização de doses de medicamento em serviços de saúde realizada exclusivamente em farmácia privativa de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica com a finalidade de ajustar às necessidades terapêuticas do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos.

ANEXO VII

ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA

1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA

2. CONDIÇÕES GERAIS

3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO

4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA

5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS

6. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO

7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

8. ÁGUA

9. MANIPULAÇÃO

10. DOS CONTROLES

11. MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO

12. ROTULAGEM E EMBALAGEM

13. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE

14. DISPENSAÇÃO

15. GARANTIA DE QUALIDADE

16. MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO

17. MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

18. MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS

19. MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS

20. PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE SAÚDE

ANEXO VIII

Padrão mínimo para informações ao paciente recomendações importantes são consideradas substâncias de baixo índice terapêutico

RDC 67 baixe aqui

RDC 87 baixe aqui